YY-T 0802.2-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分 低度危险性医疗器械

YY ICS 11.080.01 CCS C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0802.2—2024 代替YY/T0802—2020 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第2部分：低度危险性医疗器械 Processing of medical deviceInformation to be provided by the medical device manufacturerPart 2:Non-critical medical devices (ISO 17664-2:2021,Processing of health care productsInformation to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devicesPart 2:Non-critical medical devices,MOD) 2024-09-29发布 2025-10-15实施国家药品监督管理局发布 YY/T0802.2—2024 目次前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件术语和定义 3 信息中的处理的确认 4 风险分析 5 医疗器械制造商提供的信息 6 信息表达 7 附录A（资料性）常用的处理方法附录B（资料性）低度危险性可重复使用医疗器械的处理说明示例附录C（资料性）医疗器械的示例及其与本文件的关系 13 附录D（资料性）医疗器械处理分类与医疗器械分组 15 附录E（资料性）医疗器械制造商需提供信息的附加指南 17 参考文献

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