YY-T 0802.1-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分 中高度危险性医疗器械

YY ICS 11.080.01 CCS C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0802.1—2024 代替YY/T0802—2020 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械 Processing of medical deviveInformation to be provided by the medical device manufacturer-Part 1:Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021,Processing of health care products—Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devicesPart 1:Critical and semi-critical medical devices, MOD) 2024-09-29发布 2025-10-15实施国家药品监督管理局发布 YY/T0802.1—2024 目次前言 II 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件术语和定义 3 信息中的处理的确认 4 风险分析 5 医疗器械制造商提供的信息 6 信息表达 7 附录A（资料性）常用的处理方法附录B（资料性）可重复使用医疗器械的处理信息举例附录C（资料性）医疗器械的分类 16 附录D（资料性）医疗器械制造商需提供信息的附加指南 18 参考文献 19

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