YY ICS11.040.40 CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY 0790—2024 代替YY0790—2010 血液灌流设备 Hemoperfusion equipment 2024-09-29发布 2027-10-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY0790—2024 目 次 前言 III 1范围 2规范性引用文件 3 术语和定义 4. 要求 4.1 设备正常工作条件 4.2 流量控制 2 4.3 温度控制 2 4.4 压力监控系统 3 4.5 防止空气注入 3 4.6 系统稳定性 3 4.7 工作噪声 3 4.8 安全要求 5试验方法 5.1 试验工作条件 4 5.2 流量控制试验 4 5.3 温度控制试验 5 5.4 压力监控系统试验 5.5 防止空气注入试验 5.6 系统稳定性试验 6 5.7 工作噪声试验 5.8 安全要求试验 YY0790—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0790一2010《血液灌流设备》，与YY0790一2010相比，除结构调整和编辑性改动 外，主要技术变化如下： 更改了“范围”（见第1章，2010年版的第1章）； 一更改了“术语和定义”（见第3章，2010年版的第3章）； 一更改了“设备正常工作条件”（见4.1,2010年版的4.1)； 一更改了“血液流量误差”的要求和试验方法（见4.2.1和5.2.1,2010年版的4.2.1和5.2.1)； 一更改了“肝素泵的控制及防护”的要求和试验方法（见4.2.2和5.2.2，2010年版的4.2.2和 5. 2. 2) ; 更改了“温度控制”的要求和试验方法（见4.3和5.3，2010年版的4.3和5.3）； 更改了“压力监控系统”的要求和试验方法（见4.4和5.4，2010年版的4.4和5.4)； 一删除了“网电源供电中断”的要求和试验方法（见2010年版的4.5和5.5)； 更改了“系统稳定性”的试验方法（见5.6,2010年版的5.7）； 一更改了“工作噪声”的试验方法（见5.7，2010年版的5.8)； 删除了“外观与结构”的要求和试验方法（见2010年版的4.9和5.9）； 一更改了“安全要求”的要求和试验方法（见4.8和5.8，2010年版的4.10和5.10）； 删除了“环境试验”的要求和试验方法（见2010年版的4.11和5.11）； 删除了“检验规则”和“标志、使用说明书、包装、运输、贮存”（见2010年版的第6章和第7章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2010年首次发布为YY0790—2010; -一本次为第一次修订。 II