ICS 11.080.01 YY CCS C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1464—2022 代替YY/T1464—2016 医疗器低温蒸汽甲醛矢疗保健产品灭菌械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 Sterilization of health care productsLow temperature steam and formaldehydeRequirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (IS0 25424:2018,MOD) 2022-10-17 发布 2023-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1464—2022 目次前言引言范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 质量体系管理要素 4 灭菌因子的特征描述 5 过程和设备特征描述 6 产品定义 7 8 过程定义确认· 9 10 常规监测和控制 10 11 灭菌产品放行 14 保持过程有效性 12 14 附录A（资料性）标准的应用指南附录B（资料性）低温蒸汽甲醛过程的开发、确认和常规控制的环境因素 24 附录C（规范性）基于参考微生物灭活的过程定义 27 附录D(规范性) 基于参考微生物的灭活和待灭菌产品生物负载信息的过程定义 29 参考文献 30