ICS 11.040.01 CCS ZMDS C43 中关村医疗器械产业技术创新联盟 团体标准 T/ZMDS 20006—2022 适用于GB9706系列标准的医疗器械 风险管理评估 Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to GB9706 Series of Standards (IECEE OD -2044 ,2021,Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601 -1 & ISO/IEC 80601 -1 Series of Standards ,MOD) 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 20006 -2022 I 目 次 前 言 ................................ ................................ .......... III 1 范围 ................................ ................................ ............ 6 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .. 6 3 术语和定义 ................................ ................................ ...... 7 4．GB 9706系列标准调研中风险管理原则的应用 ................................ ........ 7 4.1概述 ................................ ................................ ........... 7 5．GB 9706系列标准调研中风险管理原则的评定 ................................ ........ 7 5.1 总则 ................................ ................................ .......... 7 5.2将GB/T 42062 标准引入 GB 9706系列标准 ................................ .......... 8 5.3 关于GB 9706.1 标准中GB/T 42062 条款应用的说明 ................................ . 8 5.4评估GB 9706系列标准中判定的风险 -危险 ................................ ......... 15 5.5评估GB 9706系列标准中未识别的风险 -危险 ................................ ....... 16 5.6风险管理流程图 ................................ ............................... 17 5.7 GB 9706.1 检验报告表（ TRF) ................................ .................... 19 5.8工作流 ................................ ................................ ........ 21 5.9风险管理在通用标准和并列标准中的应用 ................................ .......... 22 6 GB 9706.1-2020与GB/T 42062-2022条款映射指南 ................................ ... 22 6.1 GB/T 42062 -2022在GB 9706.1 -2020产品评价中的应用 ............................. 22 6.2 GB9706.103 -2020 / GB/T 42062-2022 ................................ ............. 39 6.3 YY/T 9706.106 -2021 / GB/T 42062-2022 / YY/T 1474-2016 .......................... 45 6.4 YY 9706.108 -2021 / GB/T 42062-2022 ................................ ............ 48 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 20006 -2022 II 6.5 YY /T 9706.110 -2021/GB/T 42062-2022 ................................ .......... 51 6.6 YY 9706.111 -2021 / GB/T 42062-2022 ................................ ............ 55 6.7 YY/T 0664-2020................................ ................................ 57 附录A GB/T 42062-2022检查单 （参考） ................................ ............. 58 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 20006 -2022 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件修改采用 IECEE OD 2044 Edition 2.4 Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601 -1 & ISO/IEC 80601 -1 Series of Standards 。 本文件与IECEE OD2044 Edition 2.4 的技术性差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第 2章“规范性引用文件 “中，具体调整如下：  删除了IEC 6060 1-1:2005。  用修改采用国际标准的 GB 9706.1 -2020代替了IEC 60601 -1:2005。  用修改采用国际标准的 YY 9706.102 -2021代替了IEC 60601 -1-2:2007。  用修改采用国际标准的 GB 9706.103 -2020代替了IEC 60601 -1-3:2008。  用修改采用国际标准的 YY/T 9706.106 -2020代替了IEC 60601 -1-6:2010。  用修改采用国际标准的 YY 9706.108 -2021代替了IEC 60601 -1-8:2006。  用修改采用国际标准的 YY/T 9706.110 -2020代替了IEC 60601 -1-10:2007。  用修改采用国际标准的 YY 9706.111 -2021代替了IEC 60601 -1-11:2010。  删除了ISO 14971:2000 。  用等同采用国际标准的 GB/T 42062 -2022代替了ISO 14971:2007 。  用等同采用国际标准的 YY/T 1474 -2016代替了IEC 62366:2007 。  用等同采用国际标准的 GB/T 42061 -2022代替了ISO 13485:2016 。 ——更改了6.1和 6.2，进行了合并。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 20006 -2022 IV ——删除了5.3章节的ISO 14971:2000 (第一版)和 ISO 14971:2000 :2007 (第二版)。 ——删除了附件 A-ISO 14971 ：2000清单 （参考） 。 ——删除了6.2 ISO14971 ：2007在IEC 60601 -1：2005+A1：2012产品评价中的应用 中的注意事项 的第一段和第二段 。 ——用医疗器械 检验机构代替了 CBTL（认证机构接受的实验室） 。 ——用GB 9706系列标准检验代替了 IEC60601 CB 例行检验 。 ——用检验报告代替了CB检验报告。 ——更改了“CB例行检验证书 并不表明制造商 风险管理体系 进行了审核 ”为“签发