ICS 11.040.60 YY CCS C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0776—2023 代替YY0776—2010 肝脏射频消融治疗设备 Radio frequency ablation equipment for liver 2025-07-01实施 2023-06-20 发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0776—2023 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 术语和定义 要求 4 试验方法 5 YY/T 0776—2023 前言 起草。 本文件代替YY0776一2010《肝脏射频消融治疗设备》，与YY0776一2010相比，除结构调整和编 辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了肝脏射频消融治疗设备、肝脏射频消融电极的定义（见3.1、3.2，2010年版的3.1、3.2）； 增加了水冷肝脏射频消融电极、辅助（远程）温度探针的术语和定义（见3.3、3.4）； 更改了工作频率、额定输出功率的要求（见4.2、4.3,2010年版的5.2.1、5.2.2）； 增加了大电流模式的要求（见4.4）； 一更改了温度显示功能、阻抗显示功能、保护功能、定时功能的要求（见4.5、4.6、4.7、4.8，2010年 版的5.2.3、5.2.5、5.2.7、5.2.6); 一增加了灌注泵的要求（见4.9）； 一更改了脚踏开关的要求（见4.10，2010年版的5.5）； -一增加了尺寸、直流电阻、绝缘电阻、鲁尔接头、耐腐蚀性的要求（见4.11.1、4.11.2、4.11.3、 4.11.6) ; 更改了中性电极、环境试验、安全、电磁兼容性的要求（见4.12、4.13、4.14、4.15,2010年版的 5.4、5.8、5.6、5.7); 删除了生物相容性、温度控制范围及误差、最小面积、使用说明书附加要求（见2010年版的 5.3.1、5.4.1、5.2.4、5.4.2、5.9)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、迈德医疗科技（上海)有限公司。 本文件主要起草人：刘博、杨建刚、张龙飞、李雅楠、候飞翔、卢苏阳。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： 2010年首次发布为YY0776一2010； 本次为第一次修订。 1