ICS 11.040.40 YY CCS C45 中华人民共和国医药行业标准 YY0793.2- 2023 代替YY0572-2015 血液透析和相关治疗用液体的 制备和质量管理 里第2部分： 血液透析和相关治疗用水 preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies- part2 : water for haemodialysis and related therapies ( Is923500-3 : 2019 , preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies- part3 : water for haemodialysis and related therapies , M9D ) 2026-12-01实施 2023-11-22发布 国家药品监督管理局 发布 YY0793.2- 2023 目 次 前言 引言 Ⅱ 1１范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 要求 4 5试验方法 3 附录A（资料性）本文件与ISO23500-3：2019的技术差异及其原因 附录 B（资料性）本文件形成和规定的基本依据 6 参考文献 1 1 YY0793.2- 2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件为《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第2部分。《血液透析和相关治疗用 液体的制备和质量管理》已经发布了以下部分： 一第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备（YY/T0793.1一2022）; 一第2部分：血液透析和相关治疗用水（YY0793.2一2023）； 一第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量（YY/T0793.4一2022）。 编辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了范围（见第1章，YY0572一2015的第1章）； ， 一增加了透析用水的质量要求（见4.1）； 一增加了真菌要求（见4.2）； 一删除了有关血液透析器再处理中透析用水要求（见YY0572一2015的4.2）; 一增加了表1中的最大允许量和总氯解释（见4.3）； 一删除了验证和监测透析用水（见YY0572一2015的5.1）； 一更改了微生物检测方法（见5.1，YY0572一2015的5.2）； 一更改了部分化学污染物的分析方法（见5.3，YY0572一2015的5.3）。 本文件修改采用ISO23500-3：2019《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分：血 液透析和相关治疗用水》。 本文件与ISO23500-3：2019相比，在结构上有如下调整： 污染物要求”中并删除了4.2.2有机碳、杀虫剂和其他化学物质的内容； 本文件5.1“微生物的检测方法”中； 一将IS023500-3：2019中5.3化学污染物的检测方法”列入本文件5.2“化学污染物的检测方 法"中; 一增加了附录 A。 本文件与ISO23500-3：2019相比，存在较多技术差异，在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂 直单线（丨）进行了标示。技术差异及其原因一览表见附录 A。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。 本文件及其所代替文件的历次版本情况为： 一2005年首次发布为YY0572一2005,2015年第一次修订； 一本次为第二次修订，标准编号改为YY0793.2一2023。