ICS 11.080.01 YY CCS C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY 0451—2023 代替YY0451—2010 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 Portable infusion devices for single use-Non electrically driven (ISO 28620 :2020, Medical devices—Non-electrically driven p0rtable infusion devices, MOD) 2023-09-05发布 2026-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0451—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0451一2010《一次性使用便携式输注泵非电驱动》，与YY0451一2010相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围（见第1章，2010年版的第1章）； 更改了组成（见4.1，2010年版的4.1）； 更改了材料（见4.2，2010年版的4.2）； 更改了设计和特性中总则（见4.3.1，2010年版的4.3.1）； 更改了设计和特性中连接件（见4.3.2，2010年版的4.3.2）； 更改了设计和特性中过滤器（见4.3.3，2010年版的4.3.3）； 更改了抗压性试验（见6.3，2010年版的6.3）； 更改了抗拉力试验（见6.4，2010年版的6.6）； 更改了跌落试验（见6.5，2010年版的6.4）。 更改了包装和/或产品上应有的信息（见第7章，2010年版的第7章）。 本文件修改采用ISO28620：2020《医疗器械非电驱动便携式输注泵》。 本文件与ISO28620：2020相比做了下述结构调整： 增加了微粒污染（见4.3.6）； 增加了化学性能（见4.5）。 本文件与ISO28620:2020相比在结构上有较多调整，附录A中列出了相应技术差异及其原因的 一览表。 本文件还做了下列编辑性改动： 增加了附录A（资料性）“本文件与ISO28620：2020的技术性差异及原因”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况： 2003年首次发布为YY0451一2003，2010年第一次修订； 一本次为第二次修订。 I