(19)国家知识产权局 (12)发明 专利 (10)授权公告 号 (45)授权公告日 (21)申请 号 202110977151.2 (22)申请日 2021.08.24 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 113521156 A (43)申请公布日 2021.10.2 2 (73)专利权人 苏州龙达生物科技有限公司 地址 215000 江苏省苏州市吴中区木渎镇 藏书前锋村苏福公路7号2幢219室 (72)发明人 李丽娅　尹斯佳　李丽琦　 (74)专利代理 机构 苏州市中南伟业知识产权代 理事务所(普通 合伙) 32257 专利代理师 王玉仙 (51)Int.Cl. A61K 9/06(2006.01) A61K 36/81(2006.01) A61K 47/32(2006.01) A61K 47/36(2006.01) A61P 15/00(2006.01)A61P 29/00(2006.01) A61P 31/20(2006.01) A61P 35/00(2006.01) (56)对比文件 CN 111358841 A,2020.07.0 3 CN 105031552 A,2015.1 1.11 CN 1157734 A,19 97.08.27 许佳.派特灵治 疗高危型HPV感 染的临床疗 效研究. 《中外医疗》 .2015,(第3 3期),第3 5-37 页. 贺丰杰， 等.从 “治未病”思想探讨中医药防 治HPV相关 宫颈癌的研究意 义. 《陕西中 医学院学 报》 .2009,第32卷(第01期),第4-7页. 张丽云.柴胡,苦参,大黄,黄柏对人宫颈癌 细胞抑制效果的研究. 《中国优秀硕士学位 论文 全文数据库 （电子期刊） 医药卫 生科技缉》 .201 1, (第11期), 审查员 刘欢 (54)发明名称 一种中药组合物在制备抗宫颈癌前病变药 物中的应用 (57)摘要 本发明公开了一种抗HPV感染的中药 组合物 及其制备方法。 本发明的中药组合物， 由以下原 料药制备得到： 龙葵、 苦参、 穿心莲、 大黄和青黛。 本发明的中药组合物中的有效成分利用高渗透 性充分接触阴道与宫颈黏膜， 直达基底层细胞， 能够更彻底、 更深层的杀灭病毒， 对HPV感染疗效 显著， 转阴率达到88％以上， 有效抑制宫颈癌前 病变， 使CIN Ⅱ级以下病变转归。 并且治疗宫颈糜 烂、 阴道炎等慢性炎症有效率达 到98％以上。 权利要求书1页 说明书5页 CN 113521156 B 2022.06.28 CN 113521156 B 1.一种中药组合物在制备抗宫颈癌前病变药物中的应用， 其特征在于， 所述中药组合 物由以下重量份的原料药制备得到： 龙葵4~6份、 苦参10~14份、 穿心莲8~9份、 大黄1~3份和 青黛8~9份； 所述的中药组合物的制备 方法包括如下步骤： S1、 取龙葵、 苦参、 穿心莲、 大黄和青黛， 洗净后进行干燥， 粉碎， 得到粗粉； S2、 将S1步骤得到的粗粉采用破壁超微粉碎技术粉碎至粒径在25微米以下， 得到超微 破壁粉； S3、 向S2步骤 的超微破壁粉中加入辅料， 制备成成品制剂； 所述的制剂为膏剂， 所述辅 料包括卡波姆、 水、 小分子 透明质酸钠和尼泊金乙酯钠。 2.根据权利要求1所述的应用， 其特征在于， 所述中药组合物由以下重量份的原料药制 备得到： 龙葵 5份、 苦参12份、 穿心莲8.5份、 大黄2份和青黛8.5份。 3.根据权利要求1所述的应用， 其特 征在于， S1步骤中， 干燥是在3 0~45℃干燥10~20h。 4.根据权利要求1所述的应用， 其特征在于， S1步骤中， 在8000~12000r/min条件下粉碎 50~100s， 得到粗粉。 5.根据权利要求1所述的应用， 其特征在于， S2步骤中， 粉碎是采用振动研磨式超微粉 碎机， 在90 0~1000r/min条件下粉碎3 0~50min， 温度‑20~10℃。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 113521156 B 2一种中药组合物在制备抗宫颈癌前病变药物中的应用 技术领域 [0001]本发明涉及 一种中药组合物在制备抗宫颈癌前病变药物中的应用， 属于中药技术 领域。 背景技术 [0002]宫颈癌是女性生殖系统三大恶性肿瘤之一， 为全球女性第四大高发病率和高致死 率肿瘤， 中国新增病例数13万/年。 宫颈癌的发病 与高危型人乳头瘤病毒(HR ‑HPV)持续性 感 染密切相关， 所有的侵袭性宫颈癌及95％的宫颈上皮内瘤变、 原位癌病理组织中均可检测 出HPV。 高危型HPV主要 为HPV16及HPV18， HPV表达的主要致瘤蛋白E6、 E7在由HPV感染发展 为 宫颈癌的过程中发挥关键作用。 70～80％的女性一生 都感染过HPV， 其中10％的女性面临持 续性HPV感染的危险状态。 注 射疫苗是一种预防宫颈癌的有效途径， 但是目前HPV  疫苗适用 人群窄、 抗HPV型别有限， 并且价格昂贵， 产量小， 使得疫苗推广受到阻碍； 目前市场上没有 抗HPV的特效药， 只能靠自身的免疫力清除， 然而现代人们生活压力大， 饮食不均衡， 长期熬 夜， 导致现代人包括年轻人的免疫力均降低， 所以很多 人会发展成HPV  病毒持续感染， 进而 进展为宫颈癌前病变或宫颈癌， 目前 临床多采用手术的方法进 行治疗。 手术对于年轻人， 将 直接影响日后的生育； 另外， 手术只是切除病变的地方， 但切不掉病毒， 所以手术残端如果 还有病毒， 日后还存在病变的风险。 患者一旦持续感染HPV， 将承担巨大的心理压力和经济 压力， 给生活带来巨大困扰。 因此， 临床迫切需要一款抗HPV的相关产品， 为广大女性解除病 痛。 [0003]现有抗HPV产 品种类主要包括： α ‑干扰素免疫调节型， 不直接对病毒起作用， 提升 免疫应答， 疗效不理想， 复发率高； 腐蚀型化学外用药， 低效易复发， 对高危HPV病毒无效； 生 物蛋白敷料型， 生物蛋白电荷非特异结合， 主要起物理隔绝作用， 对病毒直接作用有限， 疗 效个体差异太大， 难以评估； 还有多数产品对持续感染无效， 多数无临床症状的HPV感染是 一过性的， 感染者不用产品也会自愈， 因此导致现有多 数产品疗效浑水摸鱼， 对持续感染无 效。 发明内容 [0004]为解决上述 技术问题， 本发明提供一种抗HPV感染的中药组合物及其制备 方法。 [0005]本发明的第一个目的是提供一种抗HPV感染的中药组合物， 由以下原料药制备得 到： 龙葵、 苦参、 穿心莲、 大黄和青黛。 [0006]进一步地， 所述中药组合物由以下重量份的原 料药制备得到： 龙葵4～6份、 苦参10 ～14 份、 穿心莲8～ 9份、 大黄1～3份和青黛8～ 9份。 [0007]进一步地， 所述中药组合物由以下重量份的原 料药制备得到： 龙葵5份、 苦参12份、 穿心莲8.5份、 大黄2份和青黛8.5份。 [0008]本发明的第二个目的是提供 所述的中药组合物的制备 方法， 包括如下步骤： [0009]S1、 取龙葵、 苦参、 穿心莲、 大黄和青黛， 洗净后进行干燥， 粉碎， 得到粗粉；说　明　书 1/5 页 3 CN 113521156 B 3