ICS 03.120.20 CCS A 00 唐 DB1302 山 市 地 方 标 准 DB1302/T 535—2021 食用农产品快速检测室管理规范 2021-10-21 发布 唐山市市场监督管理局 2021-11-06 实施 发 布 DB1302/T 535—2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由唐山市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：唐山市市场监督管理局、唐山市丰南区市场监督管理局、唐山市食品药品综合检验检测 中心。 本文件主要起草人：陈志利、唐婕、张璋、樊树存、朱力涛、侯蔷、冯悦、王雅静、王磊、唐建伟、王国 际、闫艳华、张亮、段晓然、项爱丽。 I DB1302/T 535—2021 食用农产品快速检测室管理规范 1 范围 本文件规定了食用农产品快速检测室（以下简称“快检室”）开展快速检测的总体要求、设备管理、 检测管理、安全管理等。 本文件适用于食用农产品批发或零售机构设立的快检室的管理。其他食品经营机构设立快检室的可 参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 5009.1—2003 食品卫生检验方法 理化部分 总则 GB/T 27025—2019 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27404—2008 实验室质量控制规范 食品理化检测 3 术语和定义 GB/T 5009.1、GB/T 27025 、GB/T 27404中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 快速检测 利用快速检测设施设备通过物理、化学、免疫、分子生物学等检测技术，对食用农产品进行某种特 定物质或指标的快速定性检测的行为，简称快检。 注1：快速检测主要适用于需要短时间内显示结果的禁限用农兽药、禁用药物、非法添加物质、生物毒素等的定性 检测。 注2：快速检测是食用农产品批发或零售机构落实食品安全主体责任，履行食用农产品质量安全状况检查义务的行 为，不属于第三方实验室的检验检测行为。如果从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测活动应 取得资质认定。 3.2 快检产品 快速检测方法的产品化。 注：可包括试剂、试纸和设备等。 3.3 样品前处理 根据检测方法的要求，将样品处理到符合后续测试要求的所有样品处理过程。 注：包括样品的制备和对样品中待测组分的提取、净化和浓缩。 3.4 空白试验 1 DB1302/T 535—2021 除不加试样外，采用完全相同的分析步骤、试剂和用量，进行平行操作所得的结果。用于扣除试样 中试剂本底和计算检测方法的检出限。 [来源：GB/T 5009.1—2003,3.7，改写] 3.5 平行试验 从制备后的样品中取两个及以上质量相近的样品，以完全一致的条件（包括温度、湿度、仪器、试 剂、试验人等）进行试验，看其结果的一致性。 3.6 标准物质 又称为参考物质，用作参照对象的具有规定物性、足够均匀和稳定的物质，其已被证实符合测量和 标称特性的预期用途。 4 总体要求 4.1 机构 4.1.1 食用农产品批发或零售机构应提供必要的场地、设施、设备、人员、资金等条件，以保证快检 室的正常运行。 4.1.2 食用农产品批发或零售机构负责人应对快检工作的整体运行和管理负责，确保快检工作的质量。 4.1.3 食用农产品批发或零售机构内设的食品安全管理部门负责快检室的管理。快检工作应接受食品 安全监管部门的监督和指导。 4.1.4 食用农产品批发或零售机构应界定快速检测或对检测有影响的关键人员的职责，有措施保障快 检室的正常运行和快检质量。 4.1.5 快检人员和所在机构应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原 则，恪守职业道德，承担社会责任，确保快检数据、结果的准确和可追溯。 4.2 人员 4.2.1 食用农产品批发或零售机构应授权一名熟悉相关法律法规、质量控制、实验室安全与防护等知 识的食品安全管理人员担任快速检测质量负责人，质量负责人应具备对食品安全有害因素进行安全评价 和对快检结果进行分析的能力。 4.2.2 应配备与快检能力和任务相适应的检测人员，满足快检工作及执行质量控制措施需要。日常快 检工作量可由一名快检人员完成的，应实施 AB 岗工作制。AB 岗工作制是指在工作日或者节假日内， 实行两个岗位之间顶岗或互为备岗的工作制度。 4.2.3 快检人员应取得高中或同等及以上学历，食品、化学、检验、医学、农业、兽医等相关专业的 优先。快检人员应熟悉相关法律法规、技术标准，掌握快检操作规范、质量管理等知识和技能，经培训 合格后上岗。 4.2.4 质量负责人和快检人员应定期接受相关的法律法规、质量管理和快检技术培训，建立并保存人 员资格、能力、教育、培训的档案。 4.3 场所环境 4.3.1 快检室的工作环境应满足相关标准和检测的要求，在环境有温湿度要求的区域应进行温湿度记 录。当环境条件不利于快检工作时，应停止快检活动。 4.3.2 检测区域应按工作内容或仪器类别进行有效隔离，采取措施防止干扰或者交叉污染。 4.3.3 非本快检室人员未经许可不准进入快检工作区域。快检室内不得进行与检测无关的活动，不得 2 DB1302/T 535—2021 有与检测无关的物品。 4.4 制度 4.4.1 应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理措施，具有可查阅的快速检测相关的政策、规 范、标准、制度、规程、方法、使用说明书及计划等管理文件。各种管理文件应传达到有关人员，并被 其获取、理解、执行。 4.4.2 应建立并实施包括快检人员岗位职责、培训、设施设备管理、操作规程、质量控制、风险管理 等内容的快检管理制度。 4.4.3 应制定并实施包括样品采集、样品接收、样品前处理、快速检测、结果判定、复检、信息公布、 资料保存等环节的快速检测工作流程，参见附录 A。 4.4.4 在快速检测、校准及其活动的结果出现不符合程序或要求时，应按 GB/T 27025—2019 中 8.5、 8.6、8.7 规定的有关要求，采取相应的改进、纠正或预防措施。 4.5 文件和记录 4.5.1 快检室出具的所有文件应在发布前经质量负责人审查并批准使用，应定期审查文件，必要时修 订。 4.5.2 应建立快速检测工作记录，如实记录快检工作过程，确保每一项快检活动记录的信息充分。工 作记录应涵盖快速检测记录表、原始记录、电子数据、仪器设备台账、维修和保养记录、质量控制记录、 内部审核记录等。部分食用农产品快速检测工作表格（样表）参见附录 B。 4.5.3 应保证来自内部或外部的文件、工作记录的识别、收集、存取、归档、储存维护和清理符合要 求，防止损坏、变质和丢失。各种文件、工作记录的保存期应不少于 3 年。 5 设备管理 5.1 设备设施的配置 5.1.1 应配备能够满足正确开展快速检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）需要的设备和设 施。设备包括但不限于测量仪器、软件、快检产品、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、 辅助设备或相应组合装置。用于快检的设施，应有利于快检工作的正常开展。 5.1.2 快检仪器设备、快检试剂及试纸等快检产品，应符合检测方法的要求，满足量程匹配并达到测 试所需要的灵敏度和准确度。声称采用国家食品安全监管部门发布的食品快检方法的快检产品，还应达 到快检产品符合性评价的有关要求。 5.1.3 快检产品、试剂、标准物质、仪器等设备存放区域应符合其规定的保存条件。 5.2 标准物质和控制样品 5.2.1 应根据快检仪器设备、检测项目和工作需要，配置适量的标准物质或控制样品，标准物质和控 制样品应符合可追溯性要求。 5.2.2 控制样品一般应包括下列两种。 a) 在样品（该样品中被测组分的含量相对加标量可以忽略不计，或者已知其含量）中加入已知量 的标准物质，成为加标样品； b) 选用与被测样品基本相同或相近的实物标准样。 5.2.3 标准物质和控制样品应根据其性质妥善保存，有效使用期间应进行期间检查，验证其特性值稳 定、未受污染。标准物质的管理还应符合 GB/T 27404—2008 中 5.5.3 规定的要求。 5.3 设备的采购 3 DB1302/T 535—2021 5.3.1 应根据业务发展需要配置和更新仪器设备，设备购置时除应考虑价格、技术参数外，还应关注 售后服务和维修、配件购买的便捷因素。国家食品安全监管部门已经发布食品快检方法的，应选购声称 采用该种食品快检方法的快检产品。 5.3.2 应从合格供应商中采购设备，保证货源可靠，货物可追溯。应索取、查验并留存供应商资质、 快检产品及其生产企业的有关资质证明文件。 5.3.3 应建立仪器设备台账，保持账物相符。 5.4 设备的检定/校准 5.4.1 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，保证测量结果的计量溯源 性和可靠性。 5.4.2 应制定仪器设备检定/校准计划，按计划进行检定/校准，检定/校准合格的仪器设备应贴有状态 标识。当发生下列情况时应进行校准： —— 当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性； —— 为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。 5.4.3 检定/校准方式可采用下列方式： a） 列入国家强制检定目录的计量器具，应由法定计量检定机构或者授权的计量检定部门检定，签 发检定证书。 b） 非强制检定的计量器具可由法定计量机构、国家认可机构认可的校准实验室进行检定或校准， 签发检定/校准证书，也可由快检室按自检规程校准，做好校准记录。 5.5 设备的期间核查 5.5.1 仪器设备在两次检定/校准期间，应根据仪器设备的特性和使用频率，制定仪器设备的期间核查 周期，定期核查，保持仪器设备处于良好状态。 5.5.2 期间核查应符合 GB/T27404—2008 中附录 B 规定的要求。 5.6 设备使用和维护 5.6.1 应建立和保持设备设施管理制度，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足快检工作要求。 5.6.2 所有影响检测质量的仪器设备、试剂使用前或重新投入使用前，应验证其符合规定的要求。 5.6.3 仪器设备应由质量负责人授权的快检人员操作，严格按照说明书和操作规程使用，并对其进行 正常维护，每次维护都应做好记录。 5.6.4 仪器设备的硬件和软件都应得到保护，以避免出现致使检测结果失效的情况。快检室的参考标 准应满足溯源要求，无法溯源到国家或国际测量标准时，应保留检测结果相关性或准确性的证据。 5.6.5 仪器设备未经批准不得外