35.240.50 CCS C 25 ICS DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4080.2—2021 中药智能制造技术规程 第 2 部分：提取应用系统 Technical specification for intelligent manufacturing of Chinese medicine —Part 2：Extraction application system 2021 - 09 - 03 发布 江苏省市场监督管理局 2021 - 10 - 03 实施 发 布 DB32/T 4080.2—2021 目 次 目 次 ............................................................................. I 前 言 ............................................................................ II 1 2 3 4 5 范围 ............................................................................... 规范性引用文件 ..................................................................... 术语和定义 ......................................................................... 缩略语 ............................................................................. 提取流程 ........................................................................... 5.1 概述 ........................................................................... 5.2 业务环节要求 ................................................................... 6 智能制造要求 ....................................................................... 6.1 ERP 系统集成 ................................................................... 1 1 1 2 2 2 2 3 3 6.2 WMS/TIMMS 系统集成 ........................................................... 6.3 提取工单发布 ................................................................... 6.4 接收待办任务 ................................................................... 6.5 生产前检查 ..................................................................... 6.6 设备选择 ....................................................................... 6.7 工艺参数下载 ................................................................... 6.8 提取 ........................................................................... 6.9 收膏 ........................................................................... 6.10 生产后清场/设备清洗 ........................................................... 3 3 3 4 4 4 4 4 4 6.11 6.12 6.13 6.14 6.15 6.16 6.17 4 4 4 4 4 5 5 检验 .......................................................................... 入库 .......................................................................... 电子签名 ...................................................................... 批生产记录 .................................................................... 数据集成 ...................................................................... 系统灾难备份与恢复 ............................................................ 备份策略 ...................................................................... I DB32/T 4080.2—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是DB32/T 4080《中药智能制造技术规程》的第2部分。DB32/T 4080已经发布了以下部分： ——第1部分：总体要求； ——第2部分：提取应用系统； ——第3部分：仓储应用系统。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由扬子江药业集团有限公司提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、中国标准 化研究院。 本文件主要起草人：林彬彬、岳高峰、徐开祥、段蕾、李晨程、刘秀霞、宋敏、黄新兰、卢红委、 杨文珂、刘守华、徐凯程。 II DB32/T 4080.2—2021 中药智能制造技术规程 第 2 部分：提取应用系统 1 范围 本文件规定了中药智能制造的提取应用系统通用技术要求，包括业务流程和智能制造要求。 本文件适用于中药智能制造的提取应用系统的设计、建设和运营维护管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB32/T 3881—2020 中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药智能制造 intelligent manufacturing of TCM 基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中药及中药制剂的设计、生产、管理、 服务等制造活动的各个环节，如中药原料处理、中间体制备、制剂、仓储等，具有自感知、自学习、自 决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。 3.2 提取 extraction 将中药材通过煎煮、浓缩、醇沉、收膏等一系列关键生产工序，从而得到中药提取物的过程。 3.3 提取全过程质量监控系统 whole process quality control system for extraction（PQCSE） 应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制的系统。 3.4 过程分析技术 process analytical technology（PAT） 为保证最终产品的质量，实时测量在中药生产过程中的原辅料、中间产品、提取物及工艺的关键质 量属性数据进行监督和控制。 1 DB32/T 4080.2—2021 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ERP：企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning） WMS：仓储管理系统（Warehouse Management System） TIMMS：全面集成物流管理系统（Total Integrated Material Management System） MES：制造执行系统（Manufacturing Execution System） DCS：分布式控制系统（Distributed Control System） SCADA：监控与数据采集系统（Supervisory Control And Data Acquisition） PLC：可编程序逻辑控制器（Programmable Logic Controller） LIMS：实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System） TCM：中药 （Traditional Chinese Medicine） 5 提取流程 5.1 概述 不同的中药有不同的中药提取流程，为了简要说明过程，本标准以典型的水提醇沉为例，将中药提 取流程分为：煎煮、浓缩、醇沉、收膏等几个业务环节，见图1。 开始 投料 煎煮 浓缩 醇沉 收膏 结束 图1 典型中药提取业务流程示意图 5.2 业务环节要求 5.2.1 煎煮 说明：将中药饮片加水煎煮，使有效成分脱离饮片组织溶解于水的过程 车间：提取操作间A 功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备运行参数监控 质量要求：生产前应进行自动化清洁检查，生产过程中应对投料准确度、加水量、煎煮温度等参数 进行确认并记录 5.2.2 浓缩 说明：从药液中除去部分水达到符合相对密度要求的单元操作，是溶质和水部分分离的过程 车间：提取操作间B 功能要求：应具备设备选择、清洁检查、设备运行参数监控 质量要求：生产前应进行自动化清洁检查，生产过程中应对浓