DB5104 四 川 省 （ 攀 枝 花 市 ） 地 方 标 准 DB 5104/T 51.3—2021 放心舒心消费环境建设规范 第 3 部分： 药械经营店 2021 - 09 - 03 发布 攀枝花市市场监督管理局 2021 - 09 -10 实施 发 布 DB5104/T 51.3—2021 目  次 前言..................................................................................................................................................................... III 1 范围..................................................................................................................................................................... 1 2 规范性引用文件................................................................................................................................................. 1 3 术语和定义......................................................................................................................................................... 1 4 基本条件............................................................................................................................................................. 1 5 通用要求............................................................................................................................................................. 2 6 建设要求............................................................................................................................................................. 2 7 评价与改进......................................................................................................................................................... 3 附录 A（资料性）放心舒心消费环境建设药械经营店考核评分表................................................................. 5 参考文献................................................................................................................................................................. 9 I DB5104/T 51.3—2021 前  言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由攀枝花市保护消费者权益委员会提出。 本文件由攀枝花市市场监督管理局归口。 本文件主要起草单位：攀枝花市保护消费者权益委员会、攀枝花市市场监督管理局。 本文件主要起草人：杨文元、邓春莉、朱芳文、周朝华、刘永彬、陈秀丽、何丽君、王强、张银、 李堰军、罗磊。 本文件首次制定发布。 III DB5104/T 51.3—2021 放心舒心消费环境建设规范 第 3 部分：药械经营店 1 范围 本文件规定了放心舒心消费环境建设的药械（包括药品及医疗器械）经营店的术语和定义、基本条 件、通用要求、建设要求、评价与改进等要求。 本文件适用于放心舒心消费环境建设药械经营店的建设工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB5104/T 51.1 放心舒心消费环境建设规范 第1部分：通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 3.2 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或 者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是： a) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； b) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； c) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； d) 生命的支持或者维持； e) 妊娠控制； f) 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 4 基本条件 参与放心舒心消费环境建设的药械经营店应满足DB5104/T 51.1中第4章规定的条件，同时还应满足 以下条件： 1 DB5104/T 51.3—2021 a) b) c) 5 药械经营店应分别符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营 质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律、法规。 药品经营店应具有《营业执照》《药品经营许可证》《执业药师注册证》等证照。 医疗器械经营店应具有《营业执照》《医疗器械经营许可证》或者备案凭证等证照。 通用要求 参与放心舒心消费环境建设的药械经营店应满足DB5104/T 51.1中5.3通用基本要求。 6 建设要求 6.1 管理规范 6.1.1 制定完善的质量管理体系文件，保证药械质量。 6.1.2 应做好公共关系管理、危机预警与处理工作。 6.1.3 应建立入库管理、销售管理、库存管理、系统管理台账，并做好记录。 6.1.4 建立重要药械品种的扫码上传购销储存记录。 6.1.5 处方药与非处方药应实行分类管理。 6.1.6 加强各工作岗位人员的管理，岗位人员应具备《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理 条例》《医疗器械经营质量管理规范》规定的专业学历，并接受岗位培训和岗前培训。各岗位人员接受 年度健康检查，并建立档案。质量管理人员应在职在岗，不得在其他经营店兼职，不得冒名顶替。 6.1.7 从业人员穿着统一整齐卫生的工作服，应有统一胸牌，标明其岗位。 6.2 质量管理 6.2.1 应建立有真实、完整、准确、有效和可追溯经营管理者相关记录；电子记录数据应当以安全、 可靠方式按日备份。 6.2.2 经营店负责人是药械质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量 管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律法规要求经营药械。 6.2.3 应当配备质量管理人员，对供货单位及其销售人员资格证明的审核，对所采购药品合法性的审 核，负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.4.4 6.5 2 经营场所 营业场所应当与其药械经营范围、经营规模相适应。 应避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 统一布局、组合紧凑，装饰环保，色彩搭配协调。 设施设备 应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药械追溯的要求。 应当有有效监测和调控温湿度的设备。 经营有特殊管理要求的药械应当按规定专区或专柜陈列。 经营冷藏药械的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 采购与验收 DB5104/T 51.3—2021 6.5.1 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准 证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 6.5.2 采购药械时，企业应当向供货单位索取发票。 6.5.3 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容 相对应。 6.5.4 冷藏药械到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重 点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 6.5.5 特殊管理的药械应当按照相关规定进行验收。 6.6 陈列与储存 6.6.1 药械应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。 6.6.2 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 6.6.3 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。 6.6.4 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 6.6.5 药械陈列应符合相应分类管理要求；冷藏药械放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记 录；经营非药械应当设置专区，并有醒目标志。 6.6.6 中药饮片柜斗前的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗串斗；应当定期清斗，防止 饮片生虫、霉变变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 6.6.7 定期对陈列、存放药品进行检查，并有记录。 6.7 销售与服务 6.7.1 应当在营业场所的显著位置悬挂《营业执照》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》、 执业药师注册证或备案凭证等。 6.7.2 不以任何形式出租或转让柜台；不挂靠经营，不超方式、超范围经营，不经营国家明令禁止销 售的药品。 6.7.3 不违