(19)国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告 号 (45)授权公告日 (21)申请 号 202222091012.2 (22)申请日 2022.08.09 (73)专利权人 徐双江 地址 310013 浙江省杭州市西湖区丰潭路 政苑小区1 1幢1单元302室 (72)发明人 徐双江　 (51)Int.Cl. G01N 21/01(2006.01) G01N 21/64(2006.01) (54)实用新型名称 一种基于胶体金免疫层析法的两种肺癌标 志物快速检测卡 (57)摘要 本实用新型涉及一种基于胶体金免疫层析 法的两种肺癌标志物快速检测卡， 包括壳体， 所 述壳体一侧开设有放置槽， 所述放置槽内存放有 发光棒， 所述壳体还开设有用于插放发光棒的插 槽， 所述插槽直径与所述发光棒相当； 所述插槽 与所述放置槽位于不同平面； 当所述发光棒插入 所述插槽时形成照明区间， 所述照明区间设置有 点样孔和显示视窗， 通过在壳体上开设插槽， 使 得发光棒从放置槽取出后， 将一端插入插槽， 使 得发光棒的大部分均暴露在壳体外， 发光时可以 提供光源， 发光棒照射在壳体上的区域为照明区 间， 在照明区间设置点样孔和显示视窗， 方便了 实验人员后续的点样、 读卡和查看 。 权利要求书1页 说明书4页 附图3页 CN 218036374 U 2022.12.13 CN 218036374 U 1.一种基于胶体金免疫层析法的两种肺癌标志物快速检测卡， 其特征在于： 包括壳体 (1)， 所述壳体(1)一侧开设有放置槽(4)， 所述放置槽(4)内存放有发光棒(5)， 所述壳体(1) 还开设有用于插放发光棒(5)的插槽(6)， 所述插槽(6)直径与所述发光棒(5)相当； 所述插 槽(6)与所述放置槽(4)位于不同平面； 当所述发光棒(5)插入所述插槽(6)时形成照明区 间， 所述照明区间设置有点样孔(2)和显示视窗(3)。 2.根据权利要求1所述的一种基于胶体金免疫层析法的两种肺癌标志物快速检测卡， 其特征在于： 所述壳体(1)内设有反应腔， 所述反应腔内设置有反应垫， 所述反应垫从左至 右依次设置有样品垫、 金标垫、 层析垫和吸水垫， 在所述层析垫的左侧搭接金标垫， 在金标 垫上搭接样品垫， 在层析膜右侧搭接吸水垫； 在所述层析膜上设置有串 联排列的检测线一、 检测线二和质控线。 3.根据权利要求2所述的一种基于胶体金免疫层析法的两种肺癌标志物快速检测卡， 其特征在于： 所述点样孔(2)和所述显示视窗(3)均与所述反应腔联通， 所述显示视窗(3)正 对所述检测线一、 检测线二和所述质控线， 所述 点样孔(2)正对所述样品垫 。 4.根据权利要求1所述的一种基于胶体金免疫层析法的两种肺癌标志物快速检测卡， 其特征在于： 所述发光棒(5)包括透光塑料外管(51)和脆性内管(52)， 所述外管内存放有荧 光染料和苯基草 酸酯， 脆性内管(52)内存放有过 氧化物。 5.根据权利要求1所述的一种基于胶体金免疫层析法的两种肺癌标志物快速检测卡， 其特征在于： 所述壳体(1)为长方体， 插槽(6)设置在远离底面的一侧。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 218036374 U 2一种基于胶体 金免疫层析法的两种肺癌标志物快速检测卡 技术领域 [0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域， 具体地说， 是一种基于胶体金免疫层析法的 两种肺癌标志 物快速检测卡。 背景技术 [0002]肿瘤标志物的定量检测对于肺癌的早期筛查、 病理分型以及预后判断均具有重要 意义。 分析筛选出灵敏度高、 特异 性好的肿瘤标志物， 开 发发展快速有效的高灵敏度定量方 法能够促进肺癌的及早 发现， 及时治疗， 从而有效降低死亡率。 肿瘤标志物和分子标志物是 开展肺癌的早筛早诊以及晚期患者的个体化治疗的关键因子之一。 肿瘤标志物在肿瘤普 查、 诊断、 判断预后和转归、 评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面 都具有较大的实用价 值。 蛋白类肿瘤标志物是目前 临床上比较 常用的用于肿瘤检测的生物分子， 但是， 针对肺癌 来说， 尚没有敏感性高、 特异 性好的蛋白标志物， 很难利用单一的肿瘤标志物对肺癌进行早 期检测， 需要对多种蛋 白类标志物(如CEA、 CYFRA21 ‑1等)进行联合检测。 癌胚抗原(CEA， 又 称为CEACAM‑5或CD66e)， 分子量约220KDa左右， 位于人类19号染色体， 是人类胚胎抗原特异 性决定簇的酸性糖蛋白， 由加拿大科学家Samuel  0.Freedman和Phil  Gold于1965年从结肠 癌胎儿患者的肠及血清中首次被检测出来， 现在已经在成年人的几种正常组织中被鉴定 出。 CEA的过量表达在许多类型的癌症中被观察到， 包括乳腺癌、 甲状腺癌、 肝癌、 肺癌、 胃 癌、 胰腺癌以及结直肠癌。 随着研究 的深入， 临床发现CEA在肺癌组织、 正常肺组织中均有表 达， 但肺癌组织中的表达明显高于正常组织， 因此CEA被认为是肿瘤相关抗原。 细胞角质蛋 白19片段(CYFRA  21‑1)， 分子量约为30KDa， 是细胞角蛋 白家族中最小的一员， 分子量仅为 36000Da， 在简单上皮细胞及对应的恶性细胞中均有表达。 细胞角蛋白19(CYK ‑19)是一分子 量约40000Da的 Ⅰ类角蛋白(酸性蛋白)， 是角蛋白家族中最小的成员。 CYK ‑19广泛分布在正 常组织表面， 如层状或鳞状上皮中。 在恶性上皮细胞中， 激活的蛋白酶加速了细胞的降解， 使得大量细胞角蛋白片段释放入血， 其可溶性片段可与两株单克隆抗体KS19.1和BM19.21 特异性结合， 故称为CYFRA21 ‑1。 在恶性肺癌组织中， CYFRA21 ‑1含量丰富， 尤其是在肺鳞癌 中有高表达 。 [0003]胶体金免疫层析是用胶体金标记技术和免疫层析技术结合的以硝酸纤维素膜为 载体的快速的固相膜免疫分析技术， 该技术是将特异的抗体固定在试纸条上， 检测标本加 在试纸条 的一端， 通过毛细血管作用使样品溶液在层析材料上泳动， 样本中的抗原与层析 材料中的抗体发生特异性结合反应， 形成的复合物被富集或固定在层析条上的特定区域 (检测线)， 通过标记免疫技术显色， 特点是可进行单份标本检测且简便、 快速、 不需任何仪 器设备， 因此， 发展非常迅速 。 [0004]但是试纸条的读取， 需要非常良好的光源才能够读取， 并且由于各种相关因素， 倒 置试剂卡卡上的显 色不够明显或光线不佳不方便被使用人查看和读取， 因此需要对其进 行 改进。说　明　书 1/4 页 3 CN 218036374 U 3